在高端医疗器械国产替代进入深水区的2024年，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称"北芯生命")交出了一份亮眼的成绩单。作为专注于心血管精准介入领域高端医疗器械的自主研发创新、生产和销售的国家级专精特新“小巨人”企业，公司实现营收快速增长，同时在新产品研发和国际化布局上取得突破性进展，展现出中国创新医疗器械企业的强劲发展势头。
核心产品持续发力，奠定市场基础
北芯生命的市场表现印证了其"技术驱动+临床导向"战略的成功。IVUS(血管内超声)系统作为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品和首个获批在海外上市(欧盟MDR )的国产IVUS产品，已成功进军国际市场，为公司业绩增长奠定坚实基础。
另一核心产品FFR(血流储备分数)系统，是金标准FFR领域内中国首个获批的国产产品和首个获批在海外获批上市(欧盟MDR)的国产FFR产品。国家药监局官网评价该产品“属于国际领先、国内首创、填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。上市次年，该产品在国内冠脉直接测量FFR市场占有率达30.6%;截至2024年底，FFR系统已覆盖全国30个省级行政区，并在全球约1000家医院实现临床应用，还于2023年获深圳市科技进步奖一等奖。
研发投入深化，多领域产品创新
2024年，北芯生命在研发投入上持续深化，依托微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台构成的四大核心技术研发平台，持续推动冠脉、外周及电生理等前沿领域的创新。年内，公司新增获批IVUS移动主机ViMobi及全球首创的TrueExtensio®Ultimate带球囊延长导管，进一步丰富了冠脉产品线;同时，外周领域产品TrueNavi®导引鞘组、TrueRail™/TrueSky®支撑导管也相继获批;电生理领域攻克PFA(脉冲电场消融)技术，并在行业内首次发表非旋转消融术式(single-shot)动物实验结果(《EP Europace》，2024)，有望显著提升房颤治疗安全性及有效性，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序。
截至目前，北芯生命已累计推出11款商业化产品，在研产品6个，服务超1000家医院及15万名患者，技术储备覆盖冠状动脉疾病、外周血管疾病及房颤治疗等多个创新活跃的领域。
国际化步伐加快，海外市场增长显著
在国际化布局中，2024年北芯生命实现海外营业收入3882.6万元，较2023年同比增长近160%。其IVUS系统、FFR系统已分别于2024年、2020年取得欧盟MDR认证。其智能化心血管精准介入解决方案已进入比利时、德国、意大利等十余个海外国家和全球约1000家医院。
从PFA技术入选国家创新医疗器械特别审查程序，到TrueExtensio®Ultimate等创新产品陆续面世，以及随着海外销售网络的持续完善，带来了海外营收的突破，未来北芯生命有望在心血管精准介入领域实现从"跟跑"到"领跑"的跨越，为全球患者提供更优质的"中国方案"。
