近年来，全球细胞与基因治疗（CGT）领域迎来爆发式增长，几十款CGT产品陆续获批上市，昭示着生物医药新时代的全面开启。国内CGT行业同样呈现井喷态势，国家药监局药品审评中心最新报告显示，2024年全国新增登记CGT相关临床试验115项，同比激增42%。当创新药研发驶入"快车道"，一个关乎行业命脉的命题浮出水面——在加速突破的同时，如何筑牢生物安全防线？生物安全已从研发末端的补充要求，跃升为贯穿细胞全生命周期的核心准则。
在这一时代背景下，博雅生命作为深耕细胞科技领域多年的先行者，始终将“质量”视为不可逾越的准绳，并将其转化为贯穿全流程的实践体系。面对细胞治疗规模化、临床化进程中日益严苛的安全与质量要求，博雅构建了一套以“专线呵护、专利保障、药品级标准”为核心的高质量解决方案，为每个家庭的珍贵细胞样本筑起坚实可靠的生命防线。
作为国内细胞库高质量体系的标杆机构，博雅拥有超10,000㎡的GMP实验室矩阵，从空间布局到环境控制，从设备配置到操作规范，均按照药品生产质量管理规范（GMP）标准严格设计。实验室通过AABB、NRL、CAP、ISO9001及中检院等国内外权威认证，形成覆盖细胞采集、制备、存储、运输的全链条质量管控体系，确保每一份细胞样本都能达到临床应用级标准。
在细胞处理的全流程中，从细胞的分离、精细制备，直至在严苛的零下196℃低温环境下的冻存，确保这些微小而脆弱的生命体保持活力与纯净，是一项极具挑战性的任务。为达成这一目标，博雅从宏观规划到微观操作，每一步都需精益求精，以确保细胞的活性与纯净性。博雅对每个家庭的细胞样本设置“专线”呵护，全流程专利技术，完备的干细胞、免疫细胞、外泌体质量控制标准与质量管理体系，全流程保障临床级细胞质量。
例如，博雅的样本全流程专利冷链温控系统——BACCS®，能精确至0.1℃精准监控运输全程温度的变化，使用ISBT128全球唯一身份识别系统，为每份细胞资产发放“全球护照”。作为为数不多具备独立检测能力的实验室，博雅的每份样本都能够接受严格的病原及微生物检测。博雅的细胞制备过程应用22项专利技术，同时配置自动化细胞分离系统，确保细胞分离过程封闭、无污染，质量稳定、细胞活率高、回收率高；同时博雅采用自动化样本存储，多重保险，确保样本库安全稳定。全信息化实验室，24小时不间断监控及报警系统，不间断液氨自动输送系统，全面断电保护，确保样本稳定。
在这场关乎人类健康的革命中，博雅生命以技术创新为笔，以质量管控为墨，正在书写细胞治疗3.0时代的安全范本。其构建的全生命周期质量管理体系，不仅为每个家庭提供了值得信赖的细胞科技服务方案，更为中国CGT产业走向世界提供了质量标杆。当生物医药的浪潮奔涌向前，这份对质量的坚守，终将转化为守护生命健康的坚实力量。
