2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）研制的TrueVision18™外周IVUS（血管内超声）导管，获得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证。这一成果为外周血管介入领域带来新的产品选择，有力推动该领域精准诊疗的发展。
随着人口老龄化加剧和代谢性疾病发病率的上升，外周动脉疾病（PAD）对全球健康构成重大威胁。传统治疗模式面临再狭窄率高、并发症多以及特殊人群受限等问题，而精准治疗逐渐成为该领域的新趋势，IVUS技术便是其中的重要代表。国外一项针对2016-2019年接受下肢外周动脉介入治疗人群的回顾性分析显示，在50万例介入干预中，接受IVUS手术指导的患者，重大肢体不良事件风险下降28%，急性肢体缺血风险和重大截肢风险也有所降低。IVUS技术让医生能够更清晰地观察血管状况，为精准治疗提供支持。然而，IVUS在外周领域的应用比例并不高，产品不够好用以及产品应用培训不足是重要制约因素。
针对这些问题，北芯生命的工程师深入临床一线，站在医生和患者的角度，充分了解实际需求。针对外周动脉疾病血管粗、钙化重、病变长等特点，研发出高清、高速、智能化的全新一代TrueVision18™外周IVUS导管。该导管具有诸多优势：拥有30MHz全球最高分辨率，既保证图像清晰度，又能满足下肢动脉和颈动脉等外周血管的成像深度要求；10mm/s的最快回撤速度和最长自动回撤距离150mm，与外周血管病变长的特点更好匹配；其行业领先的智能图像分析和造影配准功能，大大降低了读图难度，减少操作步骤，方便医生快速掌握使用方法。
北芯生命多年来在智能化心血管精准介入解决方案领域不断深耕，近十年来已自主研发推出十余个产品。此次TrueVision18™外周IVUS导管的获批，是精准有源介入从冠脉领域扩展到外周领域的重要一步。未来，北芯生命将继续发力，推动高性能创新医疗器械的发展，为心血管病患者带来更多优质的诊疗选择。
