日前,元化智能科技骨科手术机器人系统正式获得由英国标准协会(BSI)颁发的欧盟MDR证书,取得进军欧盟及全球市场的准入许可。
欧盟医疗器械MDR法规于2021年正式全面实施,是目前全球医疗器械领域监管要求最为严格的认证之一,也是产品进入欧盟市场、贴附CE标志的核心前提。未获此证书的产品,将无法在欧盟27国及全球众多认可CE标志的国家销售。此次颁证机构英国标准协会(BSI,公告机构编号2797)由英国王室特许授权,是全球最权威的认证机构之一,其签发的MDR证书在全球医疗器械行业具有极高公信力。
元化智能成立于2018年,是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的企业。2025年,公司在一年内斩获12张国内外医疗器械注册认证,覆盖手术机器人"设备—软件—耗材—康复"全流程,并已相继取得巴西、东南亚等国家和地区的产品注册许可。此次欧盟MDR认证,是这一系列国际化布局中分量最重的一步。
欧盟是全球第二大医疗器械市场,规模超千亿欧元,且MDR认证具有显著的全球“溢出效应”——亚太、中东、非洲及拉丁美洲众多国家均将其作为本国准入的重要参考甚至互认条件,这将有效加速元化智能在全球市场的整体布局进程。
