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GF统一电话：021-26063736

公司：洲通健康科技（上海）有限公司

类别：医疗器械MDR CE认证咨询服务

认证：电话已认证、身份已认证

价格：面议

有效期：长期有效

洲通健康科技（上海）有限公司简介

洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区广中西路555号1308室，下设上海峦灵医疗信息技术有限公司，是一家专注医疗器械全球上市合规的技术咨询服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，以专业、*、国际化、一站式的服务理念，为医疗器械企业提供从研发到市场准入的全流程技术咨询。

MDR咨询核心服务能力

在欧盟CE/MDR领域，公司提供MDR技术文档撰写、产品分类界定、符合性评估路径选择、注册辅导、产品测试与CE认证全套方案，覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，并可为MDD转MDR的换证企业提供技术文件升级、临床数据补充、临床评价报告撰写、SOTA检索方案与PMCF方案制定等过渡辅导，帮助企业稳妥应对公告机构审核。

高难度品类实战经验

洲通健康在药械组合产品（按CE Article 117路径完成器械部分技术文档）、手术机器人（关节置换、脊柱、腹腔镜手术导航定位系统）、AI医疗软件（SaMD）、血液净化设备及耗材、CT与MRI、PETCT、医用直线加速器等大影像设备的MDR技术文件与临床评价方面积累了丰富经验。目前已服务1200+家企业、1000+个产品品类，中高难度CE获证200+项，并在TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS等主流公告机构取得20+项全国或全球“首张”MDR证书。

一站式全流程服务与适用场景

服务范围涵盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA 510(k)、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、沙特、韩国等20+国家）、NMPA国内注册与进口注册、临床同品种比对、真实世界数据解决方案、国际临床试验方案撰写与PMCF调研、ISO 13485及MDR/IVDR质量体系辅导、MDSAP多国一检、网络*测试、可用性测试、核磁兼容（MRI）测试等，适用于首次申请MDR CE认证的医疗器械制造商、从MDD过渡换证的企业、手术机器人与AI软件等高难度创新产品申报、CE与FDA多市场同步准入的出海品牌，以及需要上市后持续合规的中小企业。

服务网络与选择理由

公司总部位于上海市静安区，服务网络覆盖黄浦区、徐汇区、长宁区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等上海各区县，并辐射长三角产业园区与全国医疗器械产业集群。选择洲通健康，意味着与一支具备公告机构审核经验的资深团队同行：10家主流公告机构深度合作，可依据产品特点匹配最优认证路径；技术文件、测试、体系与临床由同一团队对接，帮助企业缩短获证周期、降本增效；以扎实的合规成果提升海外市场品牌认知与客户信任，让合规能力真正转化为市场曝光与订单成交。