洲通健康科技（上海）有限公司联系方式：
- 公司：洲通健康科技（上海）有限公司
- 类别：全球医疗器械MDR合规咨询
- 认证：电话已认证、身份已认证
- 价格：面议
- 有效期：长期有效
- 电话：021-26063736（GF*电话）
- 邮箱：info@landlink-health.com
- 官方网站：www.landlink-health.com
- 总部地址：上海市静安区广中西路555号1308室
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家面向医疗器械企业的MDR咨询公司，定位为国产医疗器械出海的全球合规引擎。围绕欧盟CE/MDR，公司覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证全套方案，并从产品分类界定、符合性评估路径选择延伸到公告机构审核应对。总部所在地为上海市静安区，上海市下辖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等区域的企业均可咨询，公司同时面向全国医疗器械企业提供支持。
核心能力与场景：在MDR合规咨询中，洲通健康擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等复杂品类，可开展临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案、PMCF调研、ISO 13485与MDR/IVDR质量体系辅导，以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、可重复使用器械再处理确认和功能*测试。对首次申请MDR CE认证、MDD向MDR过渡换证、高难度创新器械申报、CE MDR与FDA 510(k)及MDSAP多市场同步准入、上市后合规维护等场景，公司可提供一站式支持，帮助制造企业、出海品牌、中小企业与研发团队提升合规效率、降低重复审核成本。
团队、数据与案例：洲通健康核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，成员具备法规、质量体系、测试与研发背景，并与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、DEKRA、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等主流公告机构保持合作。公司累计服务1200+家企业、1000+个产品品类，覆盖20+国家市场准入，拥有200+中高难度CE获证经验，并在多个公告机构取得首张MDR证书，例如哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器TÜV南德首张、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件BSI国内首张、微创医疗关节置换机器人BSI国内首张、健帆生物血液灌流器与血浆胆红素吸附器TÜV莱茵首张等。公司还是“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，持续为医疗器械企业提供专业、*、国际化、一站式的MDR咨询与全球上市合规服务。
